各大功能区管委
各镇人民政府，各街道办事处，灵山岛省级自然保护区管委，管委区政府各部门，区直各单位，驻区各单位：
《青岛西海岸新区进一步深化生物医疗技术临床转化应用试点工作方案》已经管委区政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。
青岛西海岸新区管委办公室
2024年8月1日
（此件公开发布）
青岛西海岸新区
进一步深化生物医疗技术临床转化
应用试点工作方案
为全面贯彻落实二十届三中全会精神，健全支持创新药和医疗器械发展机制，充分发挥自贸区体制机制创新优势，加快推进新区生物医药及医疗器械产业发展，现就进一步深化生物医疗技术临床转化应用试点工作，制定如下工作方案。
一、总体目标
借鉴北京、天津及其他地区经验做法，突出新区及自贸区体制优势，区级领导牵头推进，自贸区管委提供保障，新区各职能部门密切配合，2025年完成生物医疗技术研发、检测、临床试验、成果落地一体化支撑平台搭建，2026年吸引至少3-5家机构开展相关干细胞、干细胞外泌体、基因治疗、免疫治疗等科技研发、临床试验及成果转化，初步形成生物医疗技术产业生态，2029年新区生物医疗产业发展高地成效显现。
二、基本原则
（一）着眼于平台打造。有效整合创新资源，加强质量检测、临床研究、安全评价、动物实验等技术研发与转化功能型平台的引进和设立，延伸产业发展链条，实现项目研发、临床、报批、生产一体化服务。
（二）坚持小切口推进。坚持底线思维，着眼于低风险、同源使用的细胞治疗技术开展临床转化研究，在有效防范风险的前提下，开展细胞治疗临床转化试点。
（三）加强制度规范建设。密切防范风险，按照“风险分级、准入分类”管理模式，开展细胞和基因治疗产品技术评价、政策法规、监管程序、风险分级等研究，探索建立科学的监管评价体系。
三、工作任务
（一）明确试点技术方向。在政策框架范围内，优先鼓励采取低风险、相对成熟的技术开展技术研发、临床试验、技术转化。包括针对具有成熟技术的产品，开展拓展性临床试验；针对国外已上市、国内尚未上市的干细胞和干细胞外泌体产品及其适应症，开展临床试验；针对国内其他省市已允许用于疾病治疗，并已有报价的干细胞和外泌体产品及其适应症，开展临床试验。
（二）优化四大支撑平台。进一步优化生物医疗技术研发、检测、临床试验、成果落地四大平台。区工信部门重点推进gmp实验室、药物非临床试验（glp）实验室、gmp中试生产车间等引进、培育。区市场监督管理部门会同项目方，依职责和需求引进搭建相关检验检测平台，指导相关机构开展临床前及临床试验。区卫健部门负责指导相关医院按照国家要求进行“药物临床试验机构”备案、依法依规开展临床试验。区国内招商中心会同相关部门牵头做好相关项目招引，促进转化成果在新区落地。
（三）规范开展试点工作。各试点机构及参与方必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等文件规范，对药物临床试验的方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告进行全过程质量管理。进入临床研究项目，需按照国家规定及要求完成临床前研究，并按照要求对临床试验项目进行审查备案。涉及干细胞临床研究按照2015年原国家卫生计生委、原国家食药监局组织制定《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》等文件执行。国家出台新规范的，按照新规范执行。
（四）加强部门协同配合。区卫健、区工信、区市场监督管理等部门依据职责做好资质审批、监督管理、平台搭建等工作，鼓励试点单位创建技术创新中心、工程创新中心、科学研究中心、产业转化基地等科技平台。各招商部门、行业主管部门和属地镇街做好项目引进、政策配套、落地保障等工作。区直各相关单位以试点平台为基础，不断拓展服务内容，形成研究、转化、报批、投资、落地一条龙服务的生物医药转化生态链，吸引更多相关医药项目落户新区。
（五）做好风险管理控制。各试点机构及参与方应严格风险分级分类管理，严格执行各类质控标准，对拟开展项目，建立全流程、全链条的风险防控机制，确保项目全面风险可控。参与临床试验机构应当建立健全受试者权益保障机制，试验方案中应当包含有关风险预判和管控措施。临床试验申办者、临床试验机构应当具有临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。
四、组织保障
（一）成立试点工作领导小组。生物医疗技术临床转化应用试点在青岛西海岸新区管委、青岛自贸片区管委统一领导下开展。组建生物医疗技术临床转化应用试点工作领导小组，由新区管委、自贸片区管委分管领导任组长，区直各相关单位主要负责同志任成员。领导小组负责重大事项集体决策，统筹各部门、各单位做好试点各项任务落实。成立专家委员会和伦理委员会，对项目备案、质控检验、风险评估、伦理审查等试点各环节进行评估审查。
（二）建立试点项目审查机制。拟开展项目在与试点临床试验机构按程序签订临床试验协议后，报试点工作领导小组进行试点项目审查。经试点工作领导小组同意后，由青岛自贸片区管委对试点机构进行试点批复，并依法依规给予青岛自贸区先行先试政策支持。经研究通过审查后的项目，应在青岛自贸片区注册成立独立法人公司，以新公司名义获批药品注册证书及实施相应成果转化，并与青岛自贸片区管委签订项目临床试验及成果落地协议。
（三）部门依据职责加强行业监管。试点工作领导小组各成员单位依据职责分工，统筹推进试点工作涉及的研究、转化、报批、投资、落地等各项服务及监督管理工作。临床试验申办者、临床试验机构、药剂制剂提供方及所有参与方，应当严格落实国家《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等法律法规及行业规范。区卫健、区工信、区市场监督管理等部门，依据职责分工，督促试点单位严格落实各项要求。
附件：生物医疗技术临床转化应用试点工作领导小组成员名单
附件
生物医疗技术临床转化应用试点
工作领导小组成员名单
根据工作需要，现将调整后的生物医疗技术临床转化应用试点工作领导小组成员名单公布如下：
组长：隋 斌 青岛自贸片区管委副主任
赵英民 副区长
成员：洪轶梁 青岛自贸片区经济发展部（大数据部）部长
刘 瑜 区发展改革局局长
刘然吉 区工业和信息化局局长
徐贞敏 区财政局局长
韩 华 区卫生健康局局长
徐春亮 区市场监管局局长
王全芳 区国内招商促进中心主任
于 淼 青岛西海岸医疗健康发展集团有限公司
康盈资本公司总经理
领导小组办公室设在区卫健局，负责统筹领导小组日常工作，张秀山同志兼任办公室主任，马磊同志兼任办公室副主任
