解读人：青岛西海岸新区卫生健康局局长 韩华
一、制定背景
为充分发挥自贸区体制机制创新优势，加快推进新区生物医药及医疗器械产业发展，根据《中国（山东）自由贸易试验区深化改革创新方案》（鲁政字〔2023〕11号）等文件，结合新区实际，在前期生物医疗技术临床转化应用试点工作基础上，听取相关专家、企业以及有关部门意见建议，制定了《进一步深化生物医疗技术临床转化应用试点工作方案》，以下简称《方案》。
二、制定过程
在生物医疗技术临床转化应用试点前期工作基础上，2024年6月，区卫生健康局作为代拟稿单位牵头就《进一步深化生物医疗技术临床转化应用试点工作方案》与相关部门进行了研究讨论。2024年7月19日将征求意见函发至各相关单位，征求各单位意见。2024年7月24日，区卫生健康局对反馈的意见进行了分析讨论，并对合理意见予以采纳。2024年7月26日，新区管委分管副区长召开专题会议，对《进一步深化生物医疗技术临床转化应用试点工作方案》进行研究并讨论通过。
三、发展目标
突出新区及自贸区体制优势，预期2025年完成生物医疗技术研发、检测、临床试验、成果落地一体化支撑平台搭建，2026年吸引至少3-5家机构开展相关干细胞、干细胞外泌体、基因治疗、免疫治疗等科技研发、临床试验及成果转化，初步形成生物医疗技术产业生态，2029年新区生物医疗产业发展高地成效显现，形成研究、转化、报批、投资、落地一条龙服务的生物医药转化生态链，吸引更多相关医药项目落户新区。
四、主要内容
《方案》主要包括总体目标、基本原则、工作任务、组织保障四个方面的内容。《方案》重点明确了着眼于平台打造，坚持小切口推进，加强制度规范建设等三个方面的基本原则；明确试点技术方向、优化四大支撑平台、规范开展试点工作、加强部门协同配合、做好风险管理控制等五个方面的工作任务；以及成立试点工作领导小组、建立试点项目审查备案机制、部门依据职责加强行业监管等三个方面的组织保障。《方案》内容将成为新区开展生物医疗技术临床转化应用试点工作的重要指导性文件。
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